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FDA警告:不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics 公司生产的十二指肠镜

来源:药品咨询网 2016年08月24日

摘要:

近日,FDA再次发出警告,不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics公司生产的十二指肠镜,因为这个设备与致命“超级细菌”的爆发存在某种联系。虽然联邦安全监管机构取消了对 Custom Ultrasonics公司内窥镜冲洗设备的召回命令,但是该公司仍然在召回产品,并努力纠正违法行为。FDA再次强调,System 83 Plus设备不能应用在十二指肠镜上。

        近日,FDA再次发出警告,不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics公司生产的十二指肠镜,因为这个设备与致命“超级细菌”的爆发存在某种联系。

        虽然联邦安全监管机构取消了对 Custom Ultrasonics公司内窥镜冲洗设备的召回命令,但是该公司仍然在召回产品,并努力纠正违法行为。FDA再次强调,System 83 Plus设备不能应用在十二指肠镜上。

        通常,医生会在内镜逆行胰胆管造影的手术上使用这类设备,在手术中病人的喉咙中插入了一个可重复使用的管式照相机。每年,美国有超过50万台内镜逆行胰胆管造影手术使用到这种设备。2014年2月和3月,维吉尼亚州、康涅狄格州、加利福尼亚州和华盛顿州的医院均报道了“超级细菌”疫情,有些医院甚至还出现了死亡病例。

        不过,2012年-2014年,顶尖的西雅图弗吉尼亚梅森医学中心也有39人受到感染,其中11人死亡。当时雅图公共卫生官员说:“所有人在被感染的时候,已经生命垂危,所以尚不清楚是否是细菌感染导致他们死亡。”2015年3月,洛杉矶雪松-西奈医学中心有4名病人被细菌感染,超过67人在接受检查。几周之后,UCLA Ronald Reagan医院报道说有8名患者被相同的细菌感染,同时有大量的病人和这些感染着接触,其中三名病人最终不幸死亡。

        于是,2015年11月,FDA要求Custom Ultrasonics 公司召回全部的2800台内窥镜冲洗设备。Custom Ultrasonics 公司当时声称超级细菌疾病的爆发与十二指肠镜的生产厂商有关,他们在没有得到FDA批准的情况下变更十二指肠镜的设计。

        Custom Ultrasonics 公司的一份声明中说:“没有明显的证据表明,AER设备,甚至CUI设备造成了这些感染。现在FDA已经和包括Custom Ultrasonics 在内的医疗器械生产商合作,制定新的协议、改进程序来确保十二指肠镜可以安全生产使用。”

        2012年FDA要求Custom Ultrasonics 公司停止生产销售所有的AER设备以及相关配件,在Custom Ultrasonics 公司没有获得FDA批准私自对这些设备进行修改的情况下,FDA要求他们召回所有设备。8月17日(美国时间),FDA才正式发表声明称,医院应该使用其他设备来对十二指肠镜进行消毒处理。

        官方的解释是:“十二指肠镜的设计十分复杂,所以十二指肠镜的清理难度比大多数柔性内窥镜大。因为病人的感染和死亡与不恰当的处理十二指肠镜有关,所以医疗机构应该停止使用Custom Ultrasonics 公司的System 83 Plus AERs来处理十二指肠镜。并逐渐转换处理这些特殊内窥镜的方法。”

        2015年8月,FDA发出的警告信送达美国三大内窥镜市场。并对在春季检查中发现的美国和日本的违规工厂发出警告。
 

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